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      1. 曾憲山

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        GMP潔凈車間和GMP無塵車間有什么區別?

        GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫,中文的意思是“良好作業規范”,或是“優良制造標準”,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。

        GMP潔凈車間和GMP無塵車間它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按我國有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。

        簡要的說,GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

        所以GMP車間就是指符合GMP質量安全管理體系要求的車間。
        隨著GMP的發展,國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則,藥品生產必須符合GMP的要求,藥品質量必須符合法定標準。我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(1995)35號”關于開展藥品GMP認證工作的通知”。
        藥品GMP認證是我國依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容,也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年,成立我國藥品認證委員會(China certification Committee for Drugs,縮寫為CCCD)。
        1998年藥品監督管理局成立后,建立了我國藥品監督管理局藥品認證管理中心。

        自1998年7月1日起,未取得藥品GMP認證證書的企業,衛生部不予受理生產新藥的申請;批準新藥的,只發給新藥證書,不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批,對未取得藥品GMP認證證書的,不得發給《藥品生產企業許可證》。取得藥品GMP認證證書的企業(車間),在申請生產新藥時,藥品監督管理部門予以優先受理:迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業(車間),藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。

        取得藥品GMP認證證書的藥品,在參與國際藥品貿易時,可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明:并可按我國有關藥品價格管理的規定,向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業(車間)生產的藥品。藥品GMP認證的藥品,可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。GMP車間常用風速儀原理:風轉子發電機+電壓表+顯示器等。

        GMP潔凈車間
        制藥廠GMP車間
        GMP車間的標準構造做法
        GMP-《藥品生產質量管理規范》,衛生部于1992年修訂單實施
        我國GMP中在規定藥品生產環境方面,明確規定了不同藥品生產環境的潔凈度標準,主要是針對防止異物污染而采取的一種措施。主要包含兩個方面:一是微生物對藥品的污染;一是藥品及其它塵埃對人體的污染。
        標準《藥品生產質量管理規范》(GMP)
        空氣潔凈度等級
        (N)塵粒最大允許數 微生物最大允許數換氣次數
        ≥0.5μm ≥5μm浮游菌(個/m3)沉降菌/(個/皿)
        100級3500 0 5 1垂直單向流0.3m/s
        水平單向流0.4/s
        10000級350500 2000 100 3 ≥20次/h
        100000級3500000 20000 500 10 ≥15次/h
        衛生部GMP的生產工藝潔凈級別分類表
        潔凈級別適用的制藥生產工藝
        100級1.生產無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封.
        2.能在最后容器中滅菌的大體積(≥50ml)注射用藥品的濾過、灌封.
        3.粉針劑的分裝、壓寒.
        4.無菌制劑、粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝
        10000級1.生產無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前需無菌濾過).
        2.能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小
        對室內裝修用彩鋼板,配用10萬至30萬的空氣過濾風機,中央空調。

        GMP無塵車間
        全封閉凈化無塵室:1萬~100萬級凈化,室體由EPS彩鋼板機制成型后現場拼裝,內壁全部作圓弧處理,EPOXY環氧地坪,杜絕灰塵的積聚。頂面合理排布凈化照明燈,墻面上開有大幅玻璃窗,增加采光和透視感;由送排風組成的空氣循環系統保證了室內空氣的清新和潔凈。無塵噴涂技術提高了客戶對品質需求,贏得了客戶的信任,增強公司產品在市場的競爭能力。

        無塵車間,空調凈化,潔凈室,萬級凈化,超凈間,GMP,QS,潔凈室是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。潔凈室更主要之作用在于控制產品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度,使產品能在一個良好之環境空間中生產、制造,此空間我們稱之為潔凈室。

        什么是GMP認證?
        1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現,<<標準化法實施條例>>第十八條規定:”標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

        2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同,可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同,可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危,因此藥品認證屬于安全認證,是屬于一種強制性的認證。

        3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP,其特點體現在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些我國執行著美國FDA認證的標準,我國也有些單位通過了美國FDA認證。

        4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制,也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。

        5、藥品監督管理局是代表我國對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構,其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業,藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。

        6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證,那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系,要請有資歷的第二方(機構)匯同本企業進行整體策劃、評估,制訂出適合本企業(含國際標準、標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書,在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中,再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。

        職責與權限
        1、我國藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱”醫藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

        2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品GMP認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

        認證申請和資料審查
        1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》,并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內,對申請材料進行初審,并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。
        2、認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后,轉交局認證中心。

        3、局認證中心接到申請資料后,對申請資料進行技術審查。

        4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見,并書面通知申請單位。

        制定現場檢查方案
        1、對通過資料審查的單位,應制定現場檢查方案,并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。

        2、醫藥局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位,并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

        3、檢查組一般不超過3人,檢查組成員須是我國藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時,檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。

        現場檢查
        1、現場檢查實行組長負責制。

        2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品GMP認證現場檢查。

        3、醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場檢查,并根據被檢查單位情況派員參加,監督、協調檢查方案的實施,協助組長草擬檢查報告。

        4、首次會議內容包括:介紹檢查組成員;聲明檢查注意事項;確認檢查范圍;落實檢查日程;確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人,熟悉藥品生產全過程,并能準確解答檢查組提出的有關問題。

        5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

        6、綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定,作出綜合評定結果,擬定現場檢查的報告。評定匯總期間,被檢查單位應回避。

        7、檢查報告須檢查組全體人員簽字,并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

        8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

        9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題,必要時須核實。

        10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面,須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后,雙方各執一份。

        11、如有不能達成共識的問題,檢查組須作好記錄,經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后,雙方各執一份。

        12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內,提出審核意見,送我國藥品監督管理局安全監管司。

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